各相關(guān)單位：

為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)開展我市新優(yōu)藥械產(chǎn)品目錄征集工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申報主體

申報主體為產(chǎn)品的上市許可持有人或注冊人。

二、申報范圍及條件

（一）申報產(chǎn)品應(yīng)具備創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床價值高、安全性好、質(zhì)量可靠、行業(yè)帶動作用好等特性。

（二）申報產(chǎn)品類別為藥品、醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，其中一類醫(yī)療器械需具備較強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢，且擁有離申報期5年內(nèi)發(fā)明專利、有顯著臨床價值的國產(chǎn)替代產(chǎn)品。

（三）每家單位申報的新優(yōu)藥械產(chǎn)品不超過5個。獲得專精特新“小巨人”榮譽(yù)的企業(yè)增加一個產(chǎn)品。

三、申報說明

（一）市科技局根據(jù)實(shí)際需要會同有關(guān)部門組織目錄產(chǎn)品征集工作，并聯(lián)合組織評審。

（二）免評審產(chǎn)品

1.我市納入省新優(yōu)藥械目錄的產(chǎn)品無需申報，直接納入（不占用名額）；

2.以下創(chuàng)新產(chǎn)品滿足首次獲批上市時間要求的，可免予評審,隨時申報，隨時增補(bǔ)：

（1）國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的國家1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥;

（2）全國前三個通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種;

（3）國家藥品監(jiān)督管理局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請程序》、福建省藥品監(jiān)督管理局按照《福建省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查審批程序（試行）》、《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》審批注冊的醫(yī)療器械;

（4）被工信部或福建省認(rèn)定為國內(nèi)、省內(nèi)首臺（套）重大技術(shù)裝備的醫(yī)療器械。

（三）對符合條件的新優(yōu)藥械產(chǎn)品予以發(fā)布（其中預(yù)備產(chǎn)品待掛網(wǎng)后自動納入目錄），有效期2年，到期自動失效，滿足條件的可再次申請。

（四）退出與撤銷

1.入選產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，或嚴(yán)重不良反應(yīng)等問題，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，予以退出。申報單位負(fù)有責(zé)任的，申報單位三年內(nèi)不得申請；

2.申報產(chǎn)品應(yīng)產(chǎn)權(quán)清晰，相關(guān)材料和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)可靠，存在弄虛作假的，一經(jīng)查實(shí)予以撤銷，申報單位三年內(nèi)不得申請。

四、申報材料

（一）《廈門市新優(yōu)藥械產(chǎn)品申報表》（附件1）。

（二）產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）。

（三）國家醫(yī)保編碼（進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品提供）。

（四）產(chǎn)品掛網(wǎng)證明（已掛網(wǎng)的產(chǎn)品提供）

（五）進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、優(yōu)先審評審批程序的證明（如有，請?zhí)峁?/p>

（六）全國前三個通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（僅申請免評審的仿制藥企業(yè)提供）。

（七）需評審產(chǎn)品可從以下幾方面根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際提供相關(guān)證明性材料：產(chǎn)品創(chuàng)新性（在研發(fā)等方面的新穎性，工作原理或作用機(jī)制方面的創(chuàng)新性等）、技術(shù)先進(jìn)性（在性能指標(biāo)、生產(chǎn)工藝、數(shù)字化應(yīng)用、成本控制等方面的先進(jìn)性）、臨床應(yīng)用價值（有效性或優(yōu)效性、更好解臨床需求、使用便捷性等）、綜合社會效應(yīng)（市場前景、進(jìn)口替代、惠及人群規(guī)模、經(jīng)濟(jì)性等）的證明材料，如自主知識產(chǎn)權(quán)證明、產(chǎn)品研發(fā)獲得國家或省、市科技項(xiàng)目支持證明等。

（八）申報主體承諾書。

五、申報方式

（一）申報單位按照自愿原則向市科技局申報，按要求提供材料，相關(guān)紙質(zhì)材料按順序裝訂成冊，加蓋單位公章和騎縫章，每個產(chǎn)品獨(dú)立裝訂。企業(yè)申報材料（均一式兩份）和《廈門市新優(yōu)藥械產(chǎn)品征集匯總表》（附件2）的紙質(zhì)材料送至海滄區(qū)企業(yè)“進(jìn)不了窗口”事項(xiàng)綜合服務(wù)中心服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分中心（地址：海滄區(qū)翁角西路2074號生物醫(yī)藥園B13號1層101室），申報材料電子版同步發(fā)送電子郵箱arang@foxmail.com (郵件主題備注“新優(yōu)藥械目錄”）；

（二）本次申報時間：截止至2026年1月21日，逾期不予受理；

（三）聯(lián)系方式：“進(jìn)不了窗口”分中心 蘇老師6803605

市科技局 許老師  2051656

廈門市科學(xué)技術(shù)局

2026年1月7日

附件下載

附件1. 廈門市新優(yōu)藥械產(chǎn)品申報表

附件2. 廈門市新優(yōu)藥械征集匯總表

附件3. 申報主體承諾書