各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，衛(wèi)生健康委，各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心《關(guān)于印發(fā)春雨行動——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作方案的通知》（藥監(jiān)械審函〔2025〕234號）有關(guān)要求，加強(qiáng)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，湖北省藥品監(jiān)督管理局、湖北省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合制定《湖北省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

附件：湖北省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作方案

???????????????????????湖北省藥品監(jiān)督管理局 湖北省衛(wèi)生健康委員會

2025年11月25日

附件

湖北省推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作方案

為貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆三中、四中全會精神，加強(qiáng)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心《關(guān)于印發(fā)春雨行動——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作方案的通知》（藥監(jiān)械審函〔2025〕234號）有關(guān)要求，湖北省藥品監(jiān)督管理局和湖北省衛(wèi)生健康委員會決定在全省開展醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”，特制定本工作方案。

????一、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆三中、四中全會精神，聚焦源頭創(chuàng)新，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，深挖臨床創(chuàng)新創(chuàng)意，強(qiáng)化醫(yī)工融合，優(yōu)化審評服務(wù)，著力打造立體化、全鏈條的創(chuàng)新服務(wù)體系，推動具有臨床價值的“中國造、全球新”醫(yī)療器械早日上市，服務(wù)人類健康，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）組織宣貫培訓(xùn)。組織召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作培訓(xùn)會議，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大醫(yī)務(wù)工作者介紹醫(yī)療器械安全有效基本要求、審評指導(dǎo)原則、鼓勵創(chuàng)新的政策以及臨床研究成果轉(zhuǎn)化推進(jìn)工作目標(biāo)和工作機(jī)制，引導(dǎo)廣大醫(yī)務(wù)工作者積極參與到活動中來。

搭建工作平臺。根據(jù)工作需要，省藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委搭建臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺，并向全省醫(yī)務(wù)工作者開放；組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)工作者填報醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目信息和服務(wù)需求，項目信息內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、作用機(jī)理、預(yù)期用途、改進(jìn)/創(chuàng)新的關(guān)鍵點(diǎn)、滿足臨床需求情況、研究團(tuán)隊以及有無合作企業(yè)等，建立項目庫并實(shí)行動態(tài)調(diào)整。

（三）篩選重點(diǎn)項目。根據(jù)收集到的項目信息，省藥監(jiān)局將滿足臨床診療需求、是對現(xiàn)有診療方法的改進(jìn)或創(chuàng)新且有產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的可行性（如具有明確的預(yù)期用途、基本的性能指標(biāo)等）的臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目推送給國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，進(jìn)入國家局臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目數(shù)據(jù)庫，以便跟蹤培育輔導(dǎo)，推動臨床研究成果向創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化。

（四）現(xiàn)場調(diào)研指導(dǎo)。省藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委組織相關(guān)人員深入重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場調(diào)研指導(dǎo)，與醫(yī)務(wù)工作者面對面地交流，進(jìn)一步宣傳醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化有關(guān)政策規(guī)定，詳細(xì)了解產(chǎn)品特征及項目進(jìn)展情況，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)工作者做好臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作。

（五）組織關(guān)聯(lián)匹配。省藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委將收集到的臨床研究成果信息（涉密信息除外）向全省藥械企業(yè)、科研單位、高等院校和第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)（CDMO）開放，推動供需對接。適時組織召開醫(yī)工項目對接會，邀請醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究團(tuán)隊和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過雙向選擇，實(shí)現(xiàn)臨床研究成果和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)聯(lián)與匹配。探索建立監(jiān)管部門、地方政府、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)間的項目匹配孵化模式，建立推動臨床研究成果加速轉(zhuǎn)化的長效機(jī)制。

（六）跟蹤培育輔導(dǎo)。用好臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺，廣泛聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研人員有關(guān)訴求，及時給予答復(fù)和指導(dǎo)。對符合國家戰(zhàn)略需求的臨床研究成果，省藥監(jiān)局將按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的要求，指派專班專人開展跟蹤培育、輔導(dǎo)和服務(wù)。必要時爭取國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查華中分中心提供技術(shù)支持。對滿足條件的臨床研究成果，省藥監(jiān)局可推薦進(jìn)入國家審評前置通道，或者引導(dǎo)申請人申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

????三、組織保障

省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新湖北服務(wù)站（以下簡稱湖北創(chuàng)新服務(wù)站）等單位共同推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化推進(jìn)工作的綜合管理、組織協(xié)調(diào)和定期評估等工作，積極爭取國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查華中分中心提供政策和技術(shù)支持。省衛(wèi)健委負(fù)責(zé)搭建“湖北省衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化平臺”，組織制訂推進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化若干政策措施，舉辦生命健康科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，參與指導(dǎo)臨床研究成果轉(zhuǎn)化服務(wù)等工作。湖北創(chuàng)新服務(wù)站負(fù)責(zé)制定推進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作規(guī)范，組織全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研人員填報醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化項目信息，組織開展項目關(guān)聯(lián)匹配和培育輔導(dǎo)等工作。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查中心負(fù)責(zé)協(xié)助開展項目遴選、技術(shù)指導(dǎo)和審評前置咨詢服務(wù)等工作，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)為入選項目提供標(biāo)準(zhǔn)研究、產(chǎn)品改進(jìn)、檢驗(yàn)檢測等技術(shù)支撐。

各單位在工作中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、工作紀(jì)律，保守國家秘密以及臨床機(jī)構(gòu)與研發(fā)企業(yè)的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。